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작성자 김병만 작성일20-06-27 16:21 조회12회 댓글0건

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이달 말 동물실험 종료…생쥐까지 마쳐
곧 영장류 착수…당초 일정 2週 앞당겨
서정진 회장 “내달 16일 임상” 못 박아
식약처, 15일 이내 신속심사…절반 단축
[이데일리 박일경 기자] 셀트리온(068270)이 다음 달 초 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제에 대한 ‘인체’ 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출할 것으로 관측된다. 특히 동물 실험을 이달 말까지 완전히 종료할 전망이다. 당초 일정보다 2주일 빠른 속도다.


서정진 셀트리온그룹 회장. (사진=셀트리온)

(그래픽=이데일리 이미나 기자)


27일 제약·바이오업계에 따르면 현재 셀트리온은 코로나19 항체 치료제의 생쥐 실험까지 마친 상태다. 이번 주 내 원숭이를 대상으로 영장류 실험에 착수할 예정이다. 셀트리온은 ‘페럿→햄스터→생쥐→원숭이’로 이어지는 4단계 동물 실험을 밟으며 안전성 및 독성을 검증해 왔다. 3단계까지 완료하면서 이제 동물 실험도 막바지에 다다른 것으로 전해졌다.

치료제 임상을 할 때는 원숭이에게 코로나19 바이러스를 먼저 투여하고 1주차와 2주차에 각각 항체를 집어넣은 다음 바이러스를 얼마나 무력화할 수 있는지 보게 된다. 백신 임상의 경우 원숭이에 우선 항체를 주입해 놓고 7일 경과 후 바이러스를 투여한다. 바이러스 투입 시 주입한 항체가 바이러스를 소멸시키는지 확인한다. 백신은 백신 투약 실험 군과 위약 투여군 등 2개 대조군을 상호 비교한다.

지난 4월 중화항체를 선별한 셀트리온은 충북대와 함께 족제비 일종인 페럿을 상대로 실시한 첫 동물 효능 시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 넘게 감소하는 큰 개선 효과를 확인한 바 있다.


셀트리온 연구진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 개발에 몰두하고 있다. (사진=셀트리온)


◇ 임상물질 생산준비…내달 초 치료제 공급 가능할 듯

서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 23일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 스타트업 행사 ‘넥스트라이즈(NextRise) 2020’ 기조연설을 통해 “다음달 16일 항체 치료제의 인체 임상 시험에 돌입할 계획”이라며 이례적으로 날짜까지 못 박았다. 그만큼 치료제 개발에 강한 자신감을 나타내고 있다.

다음달 16일 인체 임상 시험을 개시하려면 늦어도 15일까지는 식약처 승인이 떨어져야 한다. 임상 연구할 의료기관 선정과 임상 참가자 모집 기간이 필요해 임상시험계획서 접수 시점은 다음 달 초로 예상된다. 인체 임상 시험은 백신 효과와 치료제 효과를 같이 볼 수 있도록 설계할 것으로 보인다.

식약처는 코로나19 치료제 및 예방 백신 개발 속도를 높이고자 올해 4월 13일부터 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)·신속 프로그램) 본격 운영에 들어간 상태다. 통상 30일가량 소요되는 임상시험 심사 기일을 대폭 줄여 신물질의 경우 ‘15일 이내’로 심사 시간을 절반 단축한다는 방침이다.


(그래픽=이데일리 문승용 기자)


셀트리온 관계자는 “연구 인력뿐 아니라 임상 및 생산 직원 등 가용한 인적 자원을 총동원해 인체 임상 진입을 목표로 총력을 기울이고 있다”며 “치료제 개발을 위해 연구개발진들이 밤낮없이 매진하고 있다”고 말했다.

◇ ‘램시마’ 처방한 자가면역질환자, 완치 사례 나와…英 임상 중

아울러 셀트리온은 임상물질 생산 준비를 병행하고 있다. 다음 달 초에는 인체 임상을 위한 항체 치료제 물질 공급이 가능할 것으로 알려졌다. 질병관리본부 국책 과제로 코로나19 항체 치료제를 개발해온 셀트리온은 식약처를 중심으로 사전 협의를 거쳐 최단 시일 안전하고 효과적인 임상 디자인을 구축함으로써 지연 현상이 없도록 관리한다는 입장이다.


자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙). (사진=셀트리온헬스케어)


셀트리온헬스케어(091990)가 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 처방받은 코로나19에 감염된 자가면역질환자가 완치·퇴원한 이탈리아 국립병원 사례가 세계적인 소화기계 의학 저널인 거트(Gut)에 게재되기도 했다. 영국에서는 옥스포드대 소속 마크 펠드만 박사와 버밍엄 대학병원 등이 참여한 연구팀 주도로 ‘램시마’의 코로나19 치료 효과를 증명하기 위해 일반 코로나19 환자 대상 임상이 진행 중이다.

또한 셀트리온은 20분 내 결과를 파악할 수 있는 항원 진단 키트(POCT)를 개발했다. 최근 유럽인증(CE)을 획득하고 다음 달 중 해외 공급에 나선다. 시제품 테스트에서 20분 만에 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여 분자진단 수준 정확도를 기록했다.
코로나19 다급' 백악관 두달만 '브리핑' 재개

[앵커]

미국내 코로나19 확산이 심상치않은 조짐을 보이자 백악관 코로나19 대응팀이 두 달만에 방역 브리핑을 재개했습니다.파워볼사이트

팀장인 펜스 부통령은 '사회적 거리두기' 등을 당부하면서도 대응에 두드러진 진전이 있었다고 강조했습니다.

하지만 전문가들의 의견은 달랐습니다.

워싱턴 이해아 특파원입니다.

[기자]

백악관 코로나19 대응 태스크포스가 지난 4월 27일 이후 약 두 달 만에 언론 브리핑을 재개했습니다.

다만 트럼프 대통령 대신 마이크 펜스 부통령이 나섰고, 장소도 백악관에서 보건복지부로 옮겼습니다

<마이크 펜스 / 미 부통령> "특정한 주 지역들이 확진 환자수 증가로 타격을 받고 있습니다. 이제 모든 사람들이 자신이 해야할일을 해야할 때 입니다."

확산세가 꺾이던 두 달 여전 상황과는 확연히 다르다는 점을 인정했지만 대응에 "두드러진 진전이 있었다"고도 강조했습니다.

<마이크 펜스 / 미 부통령> "우리는 우리나라를 앞으로 나가게하는 데 있어 진정으로 두드러진 진전을 만들어왔습니다."

그러나 자리에 함께한 전문가들은 대규모 재확산 가능성을 경고하며 다른 언급을 내놨습니다.

앤서니 파우치 감염병연구소장은 "자신이 감염됐다면 분명히 다른 사람을 감염시킨다"는 사실을 깨달아야 한다고 경고했습니다.

<앤서니 파우치 / 미 감염병연구소장> "우리가 조만간 발병을 진화하지 않는다면 잘 하고 있는 지역도 감염 확산에 취약해질 것 입니다."

데비 벅스 태스크포스 조정관은 마스크 착용과 사회적 거리 두기 등을 거듭 강조하면서 "40세 미만 무증상자는 감염검사가, 80대 이상은 집에 머무르는 것이 가장 중요하다"고 밝혔습니다.

워싱턴에서 연합뉴스 이해아입니다.
미국에서 개 사육장에 방치된 18개월 아기를 경찰이 구출했다.

AP통신에 따르면 미국 경찰은 26일(현지시간) 테네시주 헨리카운티 한 마을의 이동식 트레일러 주택에서 18개월 남아를 구출했다.

경찰이 아이를 구출하게 된 건 전날 트레일러 주택에서 동물 학대를 하고 있다는 신고를 받고 나서다. 동물 학대 현장을 확인하러 간 경찰은 트레일러 주택 내 개 사육장에 18개월 아기가 갇혀있는 것을 확인했다.

아기가 갇혀 있던 개 사육장은 가로·세로 약 1.2m의 협소한 공간이었다. 배설물과 벌레로 뒤덮여있고 주위에 대형 도마뱀과 쥐가 우글거리는 상태였다. 아기 주변 뿐만 아니라 트레일러 주택 안팎으로 설치류 500여마리, 뱀 8마리와 개, 고양이, 닭, 토끼, 꿩, 도마뱀, 다람쥐 등 동물 600여마리가 돌아다니고 있었다.

경찰은 "아이는 마치 동물처럼 살고 있었다"며 "사람이 도저히 살 수 없는 환경"이라고 설명했다.




경찰은 아이를 방치한 엄마(42), 계부(46), 의붓할아버지(82) 등 3명을 아동 학대와 동물 학대, 총기와 마약 소지 혐의로 현장에서 체포했다. 대마초와 권총 17정도 압수했다. 아이잉글랜드 프로축구 첼시가 다음 시즌에 착용할 홈 유니폼 디자인이 유출됐다.

축구용품 전문매체 푸티헤드라인스는 26일(현지시간) “첼시의 2020-2021시즌 홈 유니폼 디자인이 유출됐다”라며 새 유니폼 사진을 공개했다.

공개된 사진 속 나이키가 제작한 이 유니폼은 상징적인 블루 색상을 바탕으로 제작됐으며 넥라인과 소매는 검정색 띄를 둘렀다.

메인 스폰서는 기존의 요코하마 타이어가 아닌 영국 통신회사 3으로 교체된 모습이다. 첼시는 지난 1월 요코하마와 동행을 마치고 3과의 동행을 발표한 바 있다.

첼사기 새 파트너로 선택한 3은 영국을 대표하는 통신사로 3G사업에서 시작해 최근에는 영국의 5G사업을 이끌고 있다.파워볼실시간

유니폼 왼쪽 소매에는 현대차 로고가 새겨졌다.는 아동보호소로 이송됐다.
DRM `무용지물`로 9년간 방치…“이해할 수 없는 관리 수준”
60% 넘게 DLP 미설치…“접속기록 확인·통제도 제대로 이뤄지지 않아”

국방과학연구소(사진=연합뉴스)
[이데일리 이후섭 기자] 국방과학연구소(ADD)에서 허술한 보안 관리로 인해 퇴직 연구원에 의한 기술자료 유출이 발생했다. 문서암호화(DRM) 솔루션과 정보유출방지시스템(DLP)이 있었지만, 9년 동안 업그레이드를 하지 않고 60%가 넘는 PC에 보안 프로그램이 설치되지 않는 등 방치된 것으로 나타났다. 보안 업계에서도 일반적인 관리 프로세스에서 한참 벗어난 사태로, 이해할 수 없는 관리가 이뤄졌다는 지적이 나온다.

◇DRM `무용지물`로 9년간 방치…“이해할 수 없는 조치”

방위사업청이 지난달 4일부터 이달 12일까지 실시한 국방과학연구소의 방위산업기술보호 실태 감사 관련 결과 발표에 따르면 자체 기술자료 유출 예방을 위한 체계가 구축돼 있지 않았다. 국방과학연구소는 2006년 9월 자료 무단반출을 방지하기 위해 전자파일을 자동으로 암호화하는 DRM 2.0 버전을 도입한 이후, 2011년 DRM 4.0버전으로 업그레이드한 것이 마지막이었다. 최신 버전인 DRM 5.0으로의 업그레이드를 실시하지 않음에 따라 한글문서(HWP), 파워포인트(PPT), 워드(DOC) 문서 등에만 DRM 솔루션이 적용되고, 그 외 중요 파일인 엑셀과 도면, 소스코드, 실험 데이터 등은 문서암호화가 이뤄지지 않고 있었다.

DRM 사업을 영위하는 업계 관계자는 “통상적으로 1년에 3~4번 DRM 솔루션을 업그레이드한다. 자체 프로그램의 상위 버전이 나오거나 운영체제(OS)를 업데이트할 때마다 DRM 솔루션도 업그레이드해줘야 한다”며 “이전에는 파악하지 못했던 보안홀들이 계속 생기는데 솔루션 업그레이드를 해주지 않으면 이를 막을 수 없다”고 설명했다.

군은 특성상 자체 개발 프로그램을 주로 사용하고 네트워크가 복잡해 외부 제품과 연동할 경우 호환성 문제가 발생하는 경우가 잦다. ADD의 경우도 보안 담당자가 엑셀·도면·소스코드 등에 DRM을 적용하면 충돌이 일어나 아예 업그레이드를 실시하지 않았을 가능성도 제기된다.

다른 보안업계 관계자는 “정작 중요 파일은 적용되지 않는 `무용지물`로 9년간 놔둔 것은 이해할 수가 없다”며 “마이크로소프트(MS)의 윈도우7 기술지원 종료 이슈로 지난해 공공기관에서 대대적인 OS 업데이트 작업이 이뤄졌는데, 그때라도 DRM의 업그레이드 작업도 이뤄졌어야 했다”고 지적했다.

또 다른 보안업계 관계자도 “DRM 솔루션을 제공한 보안업체 입장에서도 유지보수 매출을 발생시키기 위해 업그레이드를 권할텐데 ADD는 여러모로 특이한 경우”라고 갸우뚱했다.

◇60% 넘게 DLP 미설치…“접속기록 확인·통제도 제대로 이뤄지지 않아”

ADD는 연구소 내 통합 전산망에서 분리된 연구시험용 PC 중 4278대(62%)가 DLP가 설치돼 있지 않았던 것으로 조사됐다. 게다가 정보자산으로 등록조차 되지 않고 운영하는 연구시험용 PC도 감사과정에서 2416대(35%)가 발견됐다. 특히 퇴직 전 다량의 군사자료를 휴대용 저장장치(USB메모리)로 옮긴 뒤 외국으로 출국한 전직 수석연구원 2명은 DLP에 각각 35만건, 8만건의 접속 흔적을 남기기도 했다.

DLP를 다루는 보안업체 관계자는 “DLP는 각 기관의 특성에 맞춰 보안 담당자가 세부적인 외부유출 기준을 설정하고, 이 기준 이상 외부로 전송되는 것을 막는다”며 “반드시 나가야 되는 정보는 상부의 승인을 받게끔 한다. 일일이 승인받기 귀찮을 경우 차단을 해제하는 대신 보안 담당자가 주기적으로 접속 기록을 확인하고 통제해야 하는데, 이런 절차가 제대로 이뤄지지 않은 것으로 보인다”고 진단했다.

이어 그는 “일반적으로 공공기관에 DLP를 도입할 때 모든 PC에 한번에 설치하게 되는데 ADD의 62% 미설치는 너무 어이없는 비중”이라며 “DLP 업데이트를 실시했다면 그때마다 설치되지 않은 PC를 발견할 수 있었을텐데, 60%가 넘게 깔리지 않았다는 것은 DLP도 최소 수년간 업데이트가 이뤄지지 않았다는 것을 방증한다”고 지적했다.

ADD는 자료유출 보안대책을 내놓으며 DRM 솔루션과 DLP 고도화를 통해 암호화 범위를 확대하고 자료유출 이상 징후를 추적하겠다고 밝혔다. 우선조치로 DRM 해제 권한을 차상위 부서장으로 상향 조정하고 DRM과 DLP 전수 조사를 실시하기로 했다. 또 퇴직예정자의 DRM과 DLP 주기적 점검을 실시하고, 퇴직 후 2년간 하드디스크드라이브(HDD)를 별도 보관하기로 했다.
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